FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出疏忽警告

最近American病房出现超级细菌一触即发，这可能会是一些医疗通讯设备生产商在一系列的测试、生产和调查报告中不能降至承诺，American酒类和抗生素该机构在 8 月 17 日公布了对这些公司发布新闻的强制执行信。

这些强制执行信在 8 月 12 日发送给各家公司，数码单反联合美能达医疗公司，札幌胶片控股公司的American和所在国各家车间在体检中断定一处违则有。违则有的区域内包括不能更好的洁净证明，灭菌和检测章程无法调查报告感染和其他问题。札幌和美能达在营销胃镜子方面也有不合规的行为。

「American酒类抗生素该机构将荒唐对待这些违则有行为并将继续对这些公司开展监控，以确保他们应对适当的纠偏安全措施，」该私人机构在一份声明中指，「不过，现有的资料说明了，这些通讯设备如果用于更好的病变，其获益仍然大于效用」。

胃镜子是一种可省去的柔软的测量仪器，可以沿着病变的脸颊进入以诊断或治疗胃肠道紊乱。在American每年就会收尾 500000 则有这类手术。

American酒类抗生素该机构在 2009 年强制执行指，这类器械可能会就会传播抗生素耐药性细菌，在此之后胃镜子被所指与American多家病房的超级细菌疫情有关联性，其中包括去年布朗大学罗纳德里根医疗中心的疫情，可能会已致 179 则有感染。

American酒类抗生素该机构在今年初对所有三个公司的设施开展了审计。除了检测和调查报告违则有行为，该私人机构还断定，美能达和札幌公司的一个或多个通讯设备不能给予相应的同意。

札幌宣指其 ED-530XT 通讯设备与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 同意。如果一台通讯设备二者之间的不同非常小，测量仪器生产商不需再提供独立自主的审批获准文件。但是，他们必需开展解释并以文档形式开展保存，以便American FDA 在任何时候想查看他们不能获准的诱因。

以札幌的器械为则有，American酒类药品该机构确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 二者之间有显著的不同，因此一个新的 510（k）获准是应当的，以推论该通讯设备是安全和必要的，审核通过才是之外能够有权股票的通讯设备。

American酒类抗生素该机构即将审查美能达的尚未提请 510（k）专利权获准的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 通讯设备开展的新增。

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总编： drugs001